新冠肺炎疫苗在英国的临床试验暂停 一些受试者有严重的副作用

2020-09-10 11:16 来源:环球科学

摄影:KIRSTY  WIGGLESWORTH

图片:柯斯蒂威格斯沃斯以前,制药公司阿斯利康和牛津大学在美国几十个地方进行了大规模的新冠肺炎肺炎疫苗三期试验。现在,由于一名英国参与者的严重不良反应,这项研究已经暂停。

阿斯利康一直是新冠肺炎疫苗竞争的领导者之一。在一份声明中,其发言人支持倩碧临床试验网的数据,该试验已在美国62个地方进行,尽管一些试验尚未开始招募参与者。此外,英国、巴西和南非之前也进行过二期和三期试验。

实验中可能会出现很多不同的副作用,可视为可疑的严重不良反应、需要住院治疗的症状、危及生命的疾病甚至死亡。虽然可以证实英国的二期或三期试验有问题,但不清楚该患者有上述哪种副作用。

尽管这种不良反应的严重程度和罕见程度尚不清楚,但这一发现仍可能影响获得英国试验有效性数据的速度。如果FDA想授权疫苗紧急使用,这些有效性数据在应用中是必要的。现在,阿斯利康试验的暂停也可能会破坏美国在11月大选前获得快速疫苗的努力。

7月份发表的一项/期研究报告称,1000名接种疫苗的参与者中,约60%有副作用。这些副作用包括发热、头痛、肌肉疼痛、注射部位反应,但都被视为轻中度副作用。此外,这些副作用在研究过程中消失了。

这种疫苗被称为AZD1222,使用腺病毒,携带新型冠状病毒蛋白质的编码基因。这种腺病毒疫苗可以诱导人类免疫系统产生针对新型冠状病毒的保护性反应。目前批准的疫苗中,没有腺病毒载体疫苗。然而,其他实验已经针对包括埃博拉病毒在内的其他病毒测试了这种实验疫苗。

根据美国国立卫生研究院上周发布的数据,阿斯利康在美国的第三阶段临床试验计划在全国80个地方招募3万名参与者。

目前还不清楚美国各地的研究机构正在采取什么措施来应对阿斯利康审判的暂停。一般来说,在临床试验暂停的情况下,正在进行的研究将停止招募新的参与者,不会给现有的参与者用药,除非参与者出于安全原因需要继续用药。

阿斯利康的一名发言人在声明中指出:“在大规模试验中,副作用疾病只会偶然发生,但必须独立仔细地进行检查。”发言人还表示,该公司“将对测试参与者的安全和最高行为标准负责”。